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HER2外显子20插入突变肺癌(NSCLC)创新药!泛HER酪氨酸激酶抑制剂poziotinib在美国进入审查!

poziotinib是一款泛HER酪氨酸激酶抑制剂,绿叶制药拥有中国市场的权利。

Spectrum Pharma是一家专注于新型靶向肿瘤疗法的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理poziotinib(波齐替尼,HM781-36B)的新药申请(NDA):用于治疗携带HER2外显子20插入突变(Ex20ins)的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA已指定NDA审查的《处方药申请者付费法案(PDUFA)》目标行动日期为2022年11月24日。目前,还没有药物被批准专门用于治疗携带HER2外显子20插入突变的NSCLC。

poziotinib由韩美医药(Hanmi Pharma)研发,绿叶制药拥有中国市场的权利,Spectrum拥有中国和韩国以外市场的权利。
poziotinib(波齐替尼)是一款泛-HER酪氨酸激酶抑制剂,能够不可逆地阻断所有HER家族酪氨酸激酶受体的信号传递,包括HER1(erbB1;EGFR)、HER2(erbB2)、HER4(erbB4)。对于携带外显子20插入突变的HER受体而言,有临床前试验显示,poziotinib对其抑制效果是现有酪氨酸激酶抑制剂的数十倍。在2期临床试验中,poziotinib治疗携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者,客观缓解率(ORR)达到了73%。

此次NDA基于一项2期临床研究的阳性结果。该研究在先前接受过治疗、携带HER2外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展。研究共入组了90例患者,这些患者接受每日一次口服16mg剂量poziotinib治疗。
意向性治疗(ITT)分析显示,确认的客观缓解率(ORR)为27.8%(95%CI:18.9-38.2),观察到的18.9%下限值超过了预先规定的17%下限值。中位缓解持续时间(DOR)为5.1个月,中位无进展生存期(PFS)为5.5个月。在这一组患者中,87%的患者出现药物中断,11例患者(12%)因不良事件永久停药,13例患者(14%)出现与治疗相关的严重不良事件。

原文出处:Spectrum Pharmaceuticals Announces Acceptance of New Drug Application Filing for Poziotinib