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新冠疫情:4.1亿例!吉利德Veklury(瑞德西韦):在住院儿科患者中显示出高疗效,康复率83%!

近日,吉利德科学(Gilead Sciences)在2022年第29届逆转录病毒和机会感染会议(CRIO 2022)上公布了抗病毒药物Veklury(remdesivir,瑞德西韦)正在开展的单臂开放标签2/3期CARAVAN(GS-US-540-5823,NCT04431453)研究中期分析的新数据。
该研究在住院COVID-19儿科患者(年龄范围:从出生至18岁以下)中开展,正在评估Veklury的安全性、耐受性、药代动力学。此次公布的数据来自53例儿科患者(年龄范围:从28天至18岁以下;中位数:7岁[2,12]),这些患者根据年龄分为5个队列,超过一半的患者(57%)在基线时接受高流量氧、机械通气或体外膜氧合(ECMO)。
这些最新数据显示,Veklury在住院COVID-19儿科患者中的耐受性良好,有高比例的患者显示出临床改善和康复。根据临床顺序量表,85%的患者表现出临床改善,在最后一次评估时(N=53),康复率为83%。
总的来说,没有发现Veklury新的安全信号,38例患者(72%)发生不良事件,11例(21%)发生严重不良事件(SAE),这些SAE被确定与研究药物无关,包括3例死亡,死亡原因与患者入院前的基础医疗状况或住院期间COVID-19疾病一致。在这项分析中,接受Veklury治疗的患者中,最常见的不良事件是便秘(17%),其次是急性肾损伤(11%)、高血糖(9%)、发热(9%)。此外,8%的患者丙氨酸转氨酶(ALT)升高。
美国北卡罗来纳州Atrium Health的Levine儿童医院流行病学家和传染病教授Amina Ahmed表示:“现在比以往任何时候有更多的儿童因COVID-19住院,其中多达三分之一被收入重症监护病房(ICU)。我们需要抗病毒选择,来帮助孩子更快康复并尽快出院。CARAVAN研究的这些中期结果令人鼓舞,表明Veklury在18岁以下的儿童中普遍具有良好的耐受性。Veklury可通过阻止疾病进展、降低疾病严重程度提供有意义的临床改善,帮助儿童更快地康复并出院。”

Veklury(瑞德西韦)是吉利德科学公司的一款抗病毒药物,可以阻止新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的复制,这种病毒可引起新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。Veklury一种核苷酸类似物的前体药物,通过靶向病毒RNA聚合酶直接抑制宿主细胞内的SARS-CoV-2病毒复制。进入人体后,Veklury被转化为活性代谢物瑞德西韦三磷酸,然后结合到病毒RNA中,阻断病毒在所感染细胞内的复制。
在美国,FDA于2020年10月批准Veklury:用于治疗需要住院治疗、年龄在12岁及以上、体重至少40公斤的COVID-19成人和儿童患者。2022年1月,FDA批准Veklury的补充新药申请(sNDA):用于治疗病情有高风险进展为严重COVID-19(包括住院或死亡)的非住院成人和青少年患者。此次扩大适应症,允许Veklury在符合资格的门诊患者中使用,进行3天疗程的静脉输液治疗。
2022年1月,FDA还扩大了Veklury的儿科紧急使用授权(EUA):除了那些需要住院治疗的COVID-19儿科患者之外,将体重至少3.5公斤、年龄小于12岁或体重小于40公斤、有疾病进展高风险的非住院儿科患者包括在内。
随着新的SARS CoV-2变异株在世界各地出现,吉利德阻止不断评估Velkury对病毒变异株的有效性。在多个独立研究中开展的体外实验室测试表明,Veklury保留了对抗奥密克戎(Omicron)变异株的活性。迄今为止,在已知的任何变异株中没有发现会显著改变Veklury靶向的病毒RNA聚合酶的重大基因变化。吉利德将继续通过体外抗病毒试验对Veklury针对SARS-CoV-2变异株的活性进行实验评估。Veklury的抗病毒活性已在体外得到证实,可对抗所有先前发现的SARS-CoV-2主要变异株,包括阿尔法(Alpha,α)、贝塔(Beta,β),伽马(Gamma,γ)、德尔塔(Delta,δ)、奥密克戎(Omicron,o)。

原文出处:Phase 2/3 Interim Data Evaluating the Safety, Tolerability and Clinical Outcomes of Veklury® (Remdesivir) in Pediatric Patients With COVID-19 Presented at CROI 2022